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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de “suspendre en urgence” le feu vert qu’elle avait donné pour cette étude, après avoir pris connaissance de résultats négatifs d’une étude précédente sur des porcs de cette solution aux pouvoirs d’oxygénation très importants, fabriquée par la société bretonne Hemarina.

En conséquence, “l’AP-HP a décidé de ne plus être promoteur” de cet essai clinique, explique le groupement hospitalier dans un bref communiqué, qui précise que “l’essai n’avait pas débuté et aucun patient n’a donc reçu ce produit expérimental”.

“Il vient d’être porté à la connaissance de l’ANSM la réalisation en 2011 d’une étude non clinique chez le porc”, qui s’est traduite par “une létalité de 100%” chez les animaux ayant reçu cette substance, observe le gendarme des médicaments dans sa décision, datée du 8 avril et transmise par l’AP-HP. Or les “résultats de cette étude n’ont pas été versés à l’ANSM dans le cadre de la demande d’autorisation de l’essai clinique”, souligne l’agence, ajoutant qu’une “réévaluation (…) est nécessaire pour apprécier les risques encourus au regard du bénéfice escompté chez les patients”.

Dix patients en état très grave, hospitalisés avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans les services de réanimation de l’Hôpital européen Georges-Pompidou et de la Pitié-Salpêtrière, devaient se voir administrer ce produit pour évaluer s’il était bien toléré et s’il permettait d’améliorer l’oxygénation de leurs organes.

Dans un communiqué, Hemarina “déplore” la décision qualifiée d’“expéditive” de l’AP-HP de ne pas poursuivre cet essai, alors que “les éléments complémentaires demandés par l’ANSM dans sa décision du 8 avril ont été fournis” le jour même. L’étude de 2011, au cours de laquelle des porcs avaient été victimes d’“un modèle particulier de choc hémorragique létal”, “portait sur un produit non pharmaceutique totalement différent du produit actuel”, baptisé M101, assure la société basée à Morlaix. “Les essais de M101 ont été conduits par la suite avec succès sur des patients pour des indications de greffes et tenaient compte de ces éléments, et adoptaient un protocole et une formulation très différente”, ajoute-t-elle.

Le fondateur d’Hemarina, Franck Zal, indique qu’il va se mettre en quête d‘”un autre ou d’autres promoteurs cliniques”, c’est-à-dire un autre hôpital d’accord pour être partenaire de l’essai, et se dit “confiant sur une autorisation rapide à venir de la part de l’ANSM”.