L’un des essais de vaccin contre le coronavirus les plus prometteurs a été interrompu en raison d’un effet indésirable grave – Crumpe


  • AstraZeneca a confirmé que l’essai de phase 3 du vaccin Oxford avait été suspendu alors qu’il enquêtait sur la question pour déterminer ce qui avait causé une réaction indésirable grave chez un volontaire au Royaume-Uni.
  • Un rapport indique qu’un patient a développé une maladie appelée myélite transverse, un syndrome inflammatoire qui affecte la moelle épinière.
  • AstraZeneca n’a pas confirmé le diagnostic et on ne sait pas si le vaccin l’a causé.
  • L’étude pourrait être reprise dans quelques jours si les régulateurs concluent qu’il est sécuritaire d’aller de l’avant.

Arrêter la propagation du nouveau coronavirus a été une tâche ardue pour certains pays, et divers facteurs ont entravé les efforts de santé publique pour contenir le virus. Les vaccins pourraient faciliter la gestion de la pandémie par les responsables de la santé et réduire considérablement la propagation, et les campagnes de vaccination aux États-Unis pourraient commencer avant la fin de l’année. Plusieurs vaccins candidats ont atteint les essais de phase 3, la phase finale des tests étant en cours aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays. Des médicaments similaires sont en cours d’essais de phase 3 en Chine et en Russie, bien que ces deux pays aient déjà délivré des approbations d’urgence pour les vaccins avant même la fin des essais d’innocuité et d’efficacité.

Malheureusement, il n’y a aucune garantie que l’un des vaccins candidats avancés s’avérera efficace et sûr pour un usage public. Le récent débat sur les approbations d’urgence a incité neuf entreprises à signer un engagement disant qu’elles ne prendront pas de raccourcis pendant les essais et ne demanderont l’approbation que lorsque la science pourra confirmer l’efficacité des médicaments. Même les vaccins prometteurs peuvent échouer dans les essais de phase 3, et nous avons vu d’autres thérapies COVID-19 ne pas atteindre les critères d’évaluation dans les essais humains.

Après des mois de tests, la première mauvaise nouvelle concernant les vaccins contre les coronavirus vient de l’un des pionniers. AstraZeneca a dû interrompre temporairement l’essai de phase 3 de son vaccin Oxford car un volontaire a subi une réaction indésirable majeure.

Stat a été le premier à signaler que l’essai AstraZeneca est désormais suspendu après une suspicion de réaction indésirable chez un participant au Royaume-Uni.

AstraZeneca a déclaré dans un communiqué que «le processus d’examen standard de la société avait déclenché une pause dans la vaccination pour permettre l’examen des données de sécurité», sans fournir d’autres détails. La société a déclaré dans un communiqué de suivi qu’elle avait arrêté l’étude de sa propre initiative. Stat a signalé à l’époque que la nature de l’effet indésirable n’était pas connue, mais une personne familière avec l’affaire a déclaré que le participant en question se rétablirait.

AstraZeneca a déclaré à propos de la pause que c’est “une action de routine qui doit se produire chaque fois qu’il y a une maladie potentiellement inexpliquée dans l’un des essais, pendant qu’elle fait l’objet d’une enquête, garantissant que nous maintenons l’intégrité des essais.” La société «s’efforce d’accélérer l’examen de l’événement unique afin de minimiser tout impact potentiel sur le calendrier de l’essai.»

Une source différente a dit Stat que la découverte a un impact sur d’autres essais de vaccins AstraZeneca et d’autres essais cliniques.

C’était Le New York Times qui offrait des détails supplémentaires sur l’effet indésirable. Un participant inscrit à un essai de phase 2/3 au Royaume-Uni a reçu un diagnostic de myélite transverse, un syndrome inflammatoire qui affecte la moelle épinière qui peut apparaître après des infections virales. On ne sait pas pour l’instant si le vaccin a causé l’effet indésirable ou si c’est quelque chose d’autre qui l’a déclenché. La maladie peut être traitée avec des stéroïdes, qui sont également utiles contre le COVID-19.

Les scientifiques d’Oxford ont déjà décrit les effets secondaires de leur médicament dans une étude publiée en juillet à la suite des essais de phase 1/2. Ils ont dit que les volontaires ont présenté des symptômes légers ou modérés après l’inoculation, y compris des douleurs musculaires et des frissons. Aucune des réactions n’était grave ou menaçait le pronostic vital et elles ont disparu rapidement.

Le vaccin Oxford utilise un adénovirus chimpanzé modifié qui est inoffensif pour l’homme. Il incorpore des composants de coronavirus qui déclencheront alors une réponse immunitaire qui pourrait protéger contre une véritable infection par le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19.

Séparément, nouvelles de la Crumpe rapporte que c’est la deuxième fois que l’essai AstraZeneca / Oxford est suspendu depuis que les premiers volontaires ont été immunisés en avril. On ne sait pas ce qui a provoqué la première pause, mais ces événements sont décrits comme de «routine». Chaque fois qu’un volontaire est admis à l’hôpital et que la cause de la maladie n’est pas claire, cela déclenche un arrêt du procès.

Le régulateur médical du pays décidera bientôt s’il est sûr de redémarrer l’étude, bien que le processus puisse prendre quelques jours. D’ici là, les campagnes de vaccination d’AstraZeneca qui font partie des essais menés au Royaume-Uni, au Brésil, en Afrique du Sud et aux États-Unis sont toutes suspendues.

L’événement peut sembler déconcertant, mais il donne aussi à réfléchir. Cela nous rappelle qu’un candidat vaccin COVID-19, aussi prometteur soit-il, peut toujours échouer – il peut soit ne pas susciter la réponse immunitaire souhaitée, soit causer d’autres dommages aux volontaires. Mais cet arrêt de l’essai de vaccin d’Oxford montre également à quel point la transparence est vitale et à quel point les sociétés pharmaceutiques devaient être prudentes. Cela pourrait même aider à apaiser les inquiétudes du grand public.

Chris Smith a commencé à écrire sur les gadgets comme passe-temps, et avant même de le savoir, il partageait son point de vue sur les technologies avec des lecteurs du monde entier. Chaque fois qu’il n’écrit pas sur les gadgets, il échoue lamentablement à s’en éloigner, bien qu’il essaie désespérément. Mais ce n’est pas nécessairement une mauvaise chose.

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