• Un volontaire du vaccin contre le coronavirus est décédé au Brésil, mais des sources proches de l’essai AstraZeneca / Oxford disent que la personne est confirmée avoir reçu des injections placebo, pas le vaccin.
• Un comité international a déjà évalué la sécurité de l’essai et a déclaré aux régulateurs brésiliens que l’étude devrait se poursuivre.
• Les responsables d’Oxford ont déclaré que l’Université n’avait aucune inquiétude quant à la sécurité de l’essai de vaccin.

Un volontaire du vaccin contre le coronavirus est décédé dans le dernier incident de sécurité impliquant l’un des candidats vaccins de premier plan qui sont au stade final des tests. La bonne nouvelle est que la personne aurait reçu le placebo et non le médicament lui-même, selon une source proche du dossier. La norme médicale d’or pour les vaccins et autres tests de dépistage de drogues consiste à diviser les volontaires en différents groupes, y compris une cohorte témoin qui ne reçoit jamais le médicament expérimental. Ils reçoivent un traitement placebo – dans ce cas, un ou plusieurs injections placebo, selon le schéma de l’essai. Ni les patients ni les scientifiques impliqués ne savent si le médicament réel a été administré ou le placebo. C’est ainsi que fonctionnent les essais randomisés en double aveugle.

C’était un volontaire pour le vaccin AstraZeneca / Oxford qui est décédé au Brésil, mais on ne sait pas ce qui a conduit à la mort de la personne.

Il s’agit du troisième incident de sécurité d’AstraZeneca à ce jour, les deux précédents s’étant produits début septembre. À l’époque, une femme au Royaume-Uni a développé une condition médicale inexpliquée qui a incité le fabricant de médicaments à interrompre la recherche. L’étude a repris après des contrôles de sécurité sur la plupart des marchés, mais pas aux États-Unis, où l’essai de phase 3 est toujours en attente. Les incidents de sécurité et les pauses sont courants pour les essais de médicaments, y compris les vaccins, ont déclaré des responsables.

Plus récemment, Johnson & Johnson a arrêté son propre essai de phase 3 à la suite d’un incident de sécurité.

Ce nouvel incident au Brésil n’a pas été expliqué. Selon Bloomberg, AstraZeneca a déclaré ne pas pouvoir commenter les cas individuels en raison de la confidentialité et des règles des essais cliniques.

L’autorité sanitaire brésilienne Anvisa a déclaré qu’elle avait été informée du décès lundi, recevant un rapport partiel d’un comité international qui avait évalué la sécurité de l’essai. Selon les responsables d’Oxford, le comité a déclaré que l’essai devait se poursuivre et les régulateurs brésiliens ont également recommandé que l’essai de phase 3 se poursuive. Oxford n’a aucune inquiétude quant à la sécurité de l’essai de vaccin, a déclaré le directeur des communications de l’université, Stephen Rouse, dans un communiqué.

Bien que ce nouvel incident de sécurité puisse sembler inquiétant, il peut y avoir une explication plausible à cela. Pour qu’un vaccin soit jugé efficace, les essais de phase 3 doivent montrer que le médicament peut bloquer l’infection dans le groupe test par rapport à la cohorte placebo. Un autre scénario qui pourrait montrer l’efficacité du vaccin est la réduction de la gravité du COVID-19 après l’infection. Éviter les complications mortelles par rapport au groupe placebo impliquerait que le vaccin est efficace contre le virus.

Les volontaires qui ont obtenu le candidat Oxford ou les injections placebo ont repris leur vie normale, ce qui implique une exposition potentielle au virus. Si le virus bloque efficacement l’infection, la plupart des volontaires qui reçoivent le médicament ne recevront pas le COVID-19. Le groupe placebo ne sera cependant pas épargné. Compte tenu de la grande portée des essais de phase 3 et du nombre massif de cas de coronavirus dans des régions comme le Brésil, une explication possible du décès d’une personne sous placebo pourrait être l’infection réelle par le virus. Il n’est pas déraisonnable de supposer que certains des volontaires vaccinés qui reçoivent des médicaments placebo risquent toujours la mort, quels que soient leur âge et leur état de santé général. Cela pourrait également expliquer l’examen rapide de l’incident d’AstraZeneca, mais ce n’est que de la spéculation pour le moment.

AstraZeneca ne publiera pas de données spécifiques sur les patients participant à ces essais et il pourrait y avoir de nombreuses autres explications. Contrairement aux étapes précédentes de l’essai, la phase 3 comprendra des cohortes plus diversifiées car les fabricants de médicaments voudront étudier l’efficacité de leurs vaccins sur une population beaucoup plus large.

Ce qui est certain jusqu’à présent, c’est que les deux étapes précédentes de l’essai sur le médicament Oxford ont montré que le vaccin produisait la réponse immunitaire souhaitée chez les volontaires, ce qui pourrait bloquer les infections au COVID-19.

Chris Smith a commencé à écrire sur les gadgets comme passe-temps, et avant même de le savoir, il partageait son point de vue sur les technologies avec des lecteurs du monde entier. Chaque fois qu’il n’écrit pas sur les gadgets, il échoue lamentablement à s’en éloigner, bien qu’il essaie désespérément. Mais ce n’est pas nécessairement une mauvaise chose.