• Le vaccin contre le coronavirus AstraZeneca / Oxford a montré une efficacité moyenne de 70%, selon une annonce faite il y a quelques jours.
• Les deux partenaires ont révélé qu’une cohorte du vaccin avait atteint une efficacité de 90%, ce qui a suscité des critiques sur la manière dont l’étude a été gérée et sur la manière dont les données ont été divulguées.
• Pascal Soriol, PDG d’AstraZeneca, a déclaré qu’une nouvelle étude internationale pour le régime à 90% était nécessaire. L’exécutif a également déclaré que la FDA pourrait ne pas approuver le médicament sans les données de la branche américaine de l’essai.

Pendant trois semaines consécutives, les fabricants des trois pionniers du vaccin contre le coronavirus nous ont fourni les nouvelles que nous attendions. Le candidat vaccin Pfizer / BioNtech était efficace à plus de 90% selon les données intermédiaires, les résultats finaux indiquant que le médicament est en fait efficace à 95% pour prévenir la maladie et le COVID-19 grave. Moderna, qui développe également un candidat vaccin à l’ARNm, a déclaré que son médicament avait une efficacité de 94,5% selon des données provisoires, les résultats finaux devant suivre prochainement. Puis est venu le médicament plus traditionnel AstraZeneca / Oxford qui présente quelques avantages par rapport aux deux autres: il est plus facile à produire en série, il est moins cher et il peut être stocké à des températures standard.

Mais le vaccin d’Oxford n’a montré qu’une efficacité de 70%, et ce chiffre a été obtenu en combinant deux bras différents de l’étude. L’efficacité réelle variait de 62% à 90%, et les données limitées publiées par les créateurs ont déclenché une vague de critiques. Le PDG d’AstraZeneca, Pascal Soriot, a confirmé que la société cherchait déjà à mener un essai supplémentaire qui fournirait plus de données sur le régime qui a donné un taux d’efficacité de 90%.

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AstraZeneca et Oxford n’ont pas révélé le fait que la cohorte efficace à 90% était une erreur dans leurs annonces initiales. Le groupe de moins de 3 000 volontaires a reçu une demi-dose du vaccin, puis une dose complète quatre semaines plus tard. Cela s’est produit en raison d’un problème de dosage qui a été corrigé par la suite. Le plus grand groupe de volontaires qui ont reçu deux doses complètes du médicament à quatre semaines d’intervalle avait une cote d’efficacité beaucoup plus faible, à 62%.

Les résultats ont suscité de nombreuses questions sur le vaccin Oxford, car plus de détails ont été mis au jour sur l’écart d’efficacité. Certains ont fait valoir que le groupe à 90% ne comprenait que des bénévoles de moins de 55 ans et que le groupe ne représentait pas avec précision la population dans son ensemble. Il y a également des questions sur la cote d’efficacité moyenne de 70% qu’AstraZeneca et Oxford ont révélée dans leur annonce, car on ne sait pas comment elle a été obtenue.

Les approbations réglementaires suscitent également des inquiétudes, en particulier aux États-Unis. La FDA exige que chaque vaccin recrute 30000 volontaires dans les essais de phase 3, et le bras américain de l’essai d’Oxford n’est pas terminé. Certains pensent que le groupe d’efficacité de 90% ne sera pas suffisant pour obtenir l’approbation d’urgence d’AstraZeneca aux États-Unis. Le régime demi-dose-dose complète n’a pas été testé aux États-Unis.

Enfin, il y a aussi des questions sur le schéma vaccinal qui seront poussées sur d’autres marchés, étant donné que la dose complète a donné des résultats pires que l’erreur. Mais la dose accidentelle n’a pas été donnée à suffisamment de volontaires pour tirer des conclusions utiles.

«Maintenant que nous avons trouvé ce qui semble être une meilleure efficacité, nous devons valider cela, nous devons donc faire une étude supplémentaire», a déclaré Soriot dans sa première interview depuis la publication des données. Selon Bloomberg, le PDG a déclaré que le nouvel essai serait probablement une autre « étude internationale, mais celle-ci pourrait être plus rapide car nous savons que l’efficacité est élevée, nous avons donc besoin d’un plus petit nombre de patients. »

L’exécutif a déclaré qu’il ne s’attendait pas à ce que l’essai supplémentaire retarde les approbations britanniques et européennes. Mais l’autorisation aux États-Unis prendra plus de temps, car la FDA n’approuvera probablement pas le vaccin sur des études menées ailleurs.

«La question pour nous était de savoir si nous aurons besoin des données américaines pour obtenir une approbation aux États-Unis ou pouvons-nous obtenir une approbation aux États-Unis avec des données internationales, et cela n’a jamais été clair», a déclaré Soriot. « Maintenant, avec ces résultats, il est plus probable que nous aurons besoin des données américaines. »

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L’exécutif a également contesté les notions selon lesquelles l’amélioration de l’efficacité résultait d’une erreur, affirmant que les chercheurs avaient notifié les régulateurs et obtenu des approbations pour modifier le protocole d’essai pour cette cohorte. Soriot a admis qu’ils ne s’attendaient pas à ce que l’efficacité soit plus élevée dans ce groupe. Mais « les gens appellent cela une erreur – ce n’est pas une erreur. »

Les actions d’AstraZeneca ont chuté de 8% cette semaine suite à la controverse provoquée par les données des essais vaccinaux.

La lueur d’espoir dans cette controverse inattendue est qu’elle devrait convaincre davantage les personnes sceptiques à propos des vaccins COVID-19 qu’il y a un examen minutieux impliqué dans le processus d’approbation. AstraZeneca et Oxford, et tous ceux qui fabriquent des vaccins COVID-19, devront répondre non seulement aux régulateurs qui peuvent voir toutes les données, mais également à tous les autres scientifiques qui soulèvent des questions et des préoccupations.

Même s’il prend plus de temps à être déployé que les médicaments Pfizer et Moderna, le vaccin Oxford peut toujours être utile une fois qu’il a terminé les séries de tests nécessaires avant que les régulateurs comme la FDA ne soient satisfaits. Et si l’efficacité du médicament grimpe jusqu’à 90% en raison d’un changement de posologie, c’est un résultat à attendre.

Chris Smith a commencé à écrire sur les gadgets comme passe-temps, et avant même de le savoir, il partageait son point de vue sur les technologies avec des lecteurs du monde entier. Chaque fois qu’il n’écrit pas sur les gadgets, il échoue lamentablement à s’en éloigner, bien qu’il essaie désespérément. Mais ce n’est pas nécessairement une mauvaise chose.