Il semble que la première approbation complète d’un vaccin COVID-19 aura lieu au plus tard en janvier, selon le calendrier typique des nouvelles thérapies considérées comme prioritaires par les régulateurs américains.
Pfizer Inc. PFE,
a annoncé vendredi que la Food and Drug Administration avait accepté la demande d’approbation du fabricant de médicaments, accordé au vaccin de la société un type de désignation plus rapide appelé « examen prioritaire » qui nécessite une décision dans les six mois, et a fixé une date de décision pour janvier.
Tout cela fait partie du processus normal pour apporter de nouveaux médicaments aux Américains.
Ce qui ne fait pas partie du processus standard, c’est que plus de 186 millions de personnes aux États-Unis ont déjà été vaccinées avec au moins une injection autorisée dans le cadre du processus réglementaire d’urgence en cours depuis mars 2020. Cela inclut les vaccins développés. par BioNTech SE BNTX,
et Pfizer, Moderna Inc. MRNA,
et Johnson & Johnson JNJ,
Et maintenant, certains médecins font pression pour obtenir l’approbation complète des vaccins par la FDA, citant l’utilisation généralisée des injections de COVID-19 dans la zone grise entre les essais cliniques et l’approbation complète qui est l’autorisation d’utilisation d’urgence, les taux de vaccination au point mort aux États-Unis et l’augmentation taux d’infections, d’hospitalisations et de décès chez les Américains.
“Les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna se sont avérés extrêmement sûrs et efficaces par des essais cliniques, des recherches indépendantes et l’expérience de millions de personnes dans le monde qui les ont reçus”, a écrit le 1er juillet le Dr Eric Topol, directeur du Scripps Research Translational Institute. dans le New York Times.
Le Dr Ashish Jha, doyen de la Brown University School of Public Health, a déclaré mardi qu’il pensait que plusieurs choses augmenteraient les taux de vaccination aux États-Unis, y compris l’approbation complète de la FDA. “Oui, ça va beaucoup aider”, a-t-il tweeté.
Cependant, les régulateurs affirment qu’accélérer le processus d’approbation, longtemps considéré comme l’étalon-or dans les réglementations pharmaceutiques mondiales, va à l’encontre de l’objectif de faire vacciner davantage de personnes.
« Toute approbation de vaccin sans l’achèvement de l’examen et de l’évaluation de haute qualité que les Américains attendent de l’agence saperait les responsabilités statutaires de la FDA, affecterait la confiance du public dans l’agence et ne ferait pas grand-chose pour aider à combattre l’hésitation vaccinale », Dr Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, a écrit dans une lettre du 9 juillet en réponse à l’éditorial de Topol.
Une approbation complète est un type d’autorisation beaucoup plus long et approfondi. Aucun des vaccins n’a été officiellement approuvé, et un seul thérapeutique COVID-19 – le GILD de Gilead Sciences Inc.,
Veklury – a reçu une approbation complète pendant la pandémie.
Le sujet du “quand” a de nouveau été soulevé mardi lors d’une audition du comité sénatorial de la santé, de l’éducation, du travail et des retraites.
“Celles-ci [vaccines] ont vraiment obtenu la presse complète en ce qui concerne l’évaluation et l’étude, et ils ont suivi le processus de la FDA et ils sont allés à l’ACIP – le comité consultatif du CDC – et ils ont fortement recommandé que les gens les prennent », a déclaré le Dr. Janet Woodcock, la commissaire par intérim de la FDA, a témoigné. “Cela dit, il est public que l’une des sociétés nous ait présenté une demande de marketing, et nous allons faire tout notre possible pour l’examiner en temps opportun.”
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