Environ 30% des adultes américains non vaccinés disent qu’ils attendent que les vaccins COVID-19 actuellement autorisés pour une utilisation d’urgence soient officiellement approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis. Cette approbation est attendue dans les semaines ou mois à venir. Mais que doit-il se passer pour que la FDA passe de l’autorisation d’utilisation d’urgence, ou EUA, à l’approbation complète ?
De la presse associée : Fauci espère que le vaccin COVID-19 obtiendra l’approbation complète de la FDA dans quelques semaines
Je suis un pharmacien qui forme d’autres pharmaciens, prestataires de soins de santé et étudiants sur pourquoi, quand et comment administrer les vaccins. L’autorisation d’utilisation d’urgence, tout en rationalisant le processus réglementaire afin que le vaccin soit plus rapidement accessible au public, suit toujours un processus rigoureux exigé par la FDA pour garantir l’innocuité et l’efficacité des vaccins. La différence est que plus de temps s’est écoulé et plus de données sont disponibles pour examen lorsqu’une entreprise demande une approbation complète.
L’EUA et l’approbation complète partagent des premières étapes similaires
Pour l’autorisation d’urgence et l’approbation complète des vaccins COVID-19, la FDA exige d’abord des études de sécurité initiales sur un petit nombre de personnes. Ici, les chercheurs documentent les événements indésirables potentiels, ou les effets secondaires, que le vaccin peut provoquer. Les chercheurs déterminent également la dose la plus sûre et la plus efficace du vaccin.
Une fois que le vaccin est déterminé comme étant sûr et qu’une dose optimale est identifiée, les chercheurs créeront des études plus importantes pour vérifier son efficacité dans un environnement contrôlé où certaines personnes reçoivent le vaccin tandis que d’autres reçoivent un placebo.
Il est important de noter que le nombre de personnes qui ont participé aux premières études d’innocuité sur la COVID-19 était similaire à celui des études d’innocuité d’autres vaccins couramment utilisés, notamment les vaccins contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche et la méningite. Plus de 43 000 adultes ont participé aux premières phases du Pfizer PFE,
BioNTech BNTX,
essai clinique, plus de 30 400 dans l’ARNm de Moderna,
et plus de 44 000 dans le JNJ de Johnson and Johnson,
La moitié des participants à chaque étude ont reçu un vaccin, tandis que l’autre moitié a reçu un placebo.
Où l’EUA et l’approbation complète diffèrent
À partir de ce moment, l’autorisation d’utilisation d’urgence et l’approbation complète de la FDA pour les vaccins COVID-19 suivent différentes exigences d’études cliniques.
Pour l’autorisation d’utilisation d’urgence, la FDA exige qu’au moins la moitié des participants aux études originales soient suivies pendant au moins deux mois après la vaccination. En effet, la grande majorité des effets secondaires liés au vaccin surviennent juste après la vaccination.
Les entreprises travaillent sur des rappels de coronavirus, car certaines premières études suggèrent que les niveaux d’anticorps contre Covid-19 diminuent avec le temps, ce qui rend les rappels plus nécessaires. Nous explorons ce que cela signifie pour les consommateurs individuels. Illustration : Laura Kammermann/Le Wall Street Journal
L’approbation complète de la FDA, en revanche, exige que les participants aux études originales soient suivis pendant au moins six mois. Les examinateurs examinent les données des mêmes participants à l’étude, mais recueillies sur une période plus longue. Tous les événements indésirables sont examinés.
Le fabricant doit également fournir des plans et des processus de fabrication plus détaillés, ainsi qu’un niveau plus élevé de surveillance et d’inspections. Tout cela ajoute beaucoup plus de temps au processus d’examen.
Pfizer et Moderna ont tous deux commencé leur soumission continue pour approbation dans le cadre du processus « Fast Track » de la FDA, conçu pour accélérer l’examen. Cela permet aux entreprises de soumettre des parties de leur demande d’approbation à la FDA pour examen au fur et à mesure qu’elles sont terminées.
L’approbation complète de la FDA ne s’appliquerait probablement initialement qu’aux mêmes groupes d’âge qui ont été testés dans l’autorisation d’utilisation d’urgence d’origine. Cela signifie que le vaccin sera probablement approuvé en premier pour les personnes âgées de 16 ans et plus pour Pfizer et de 18 ans et plus pour Moderna. La soumission continue permettrait l’approbation du vaccin pour les groupes plus jeunes à mesure que davantage de données deviendront disponibles.
Des délais différents, les mêmes exigences rigoureuses
L’approbation complète de la FDA est une étape importante qui peut aider à renforcer la confiance parmi les vaccins hésitants quant à la sécurité des vaccins. Mais le véritable test du vaccin a eu lieu lorsqu’il a obtenu pour la première fois l’autorisation d’utilisation d’urgence. Ensuite, les chercheurs ont identifié la majorité de ses effets secondaires potentiels et prouvé sa capacité à protéger contre les maladies graves.
Jennifer Girotto est actuellement professeure agrégée de clinique en pharmacie à l’Université du Connecticut. Ses domaines de pratique sont les vaccinations et les maladies infectieuses pédiatriques. Le Dr Girotto ne travaille pas, ne consulte pas, ne détient pas d’actions ou ne reçoit de financement d’aucune entreprise ou organisation qui bénéficierait de cet article, et n’a divulgué aucune affiliation pertinente au-delà de sa nomination universitaire.
Ce commentaire a été publié à l’origine par The Conversation—Que fait l’approbation complète d’un vaccin par la FDA s’il est déjà autorisé pour une utilisation d’urgence ?
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