• Le Royaume-Uni a accéléré l’examen des trois pionniers du vaccin contre les coronavirus: AstraZeneca, Moderna et Pfizer.
• Le gouvernement du pays procède à des examens continus, qui lui permettent de voir les données en temps réel et d’accélérer potentiellement l’approbation d’utilisation d’urgence des vaccins candidats qui se révèlent sûrs et efficaces.
• La FDA américaine a des exigences strictes pour les approbations d’urgence, ce qui rend impossible l’approbation de l’un des trois médicaments avant l’élection présidentielle.
• Pfizer semble être le plus proche de l’approbation de son médicament aux États-Unis.

Le Royaume-Uni serait en train d’accélérer le processus d’examen de trois pionniers du vaccin contre le coronavirus, et il pourrait délivrer des approbations avant même que le reste de l’Europe ne le fasse. AstraZeneca / Oxford, Moderna et Pfizer / BioNTech sont les trois médicaments expérimentaux qui approchent de la fin des essais de phase 3. La FDA a précisé qu’aucun de ces vaccins ne pourra demander une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) aux États-Unis avant l’élection présidentielle, car l’agence veut des données de sécurité pendant au moins deux mois pour au moins la moitié des volontaires de chaque étude. .

Des trois efforts, Pfizer semble le plus susceptible d’obtenir une EUA cette année aux États-Unis, mais la société a annoncé plus tôt cette semaine qu’elle ne disposait pas de données préliminaires sur l’efficacité des vaccins à partager avec le public, car elle attend toujours qu’une étape soit franchie . Toutes les entreprises ignorent leurs études sur le vaccin COVID-19, et seuls les comités d’examen indépendants peuvent voir les données partielles. Pfizer recevra les premières informations sur l’efficacité du médicament une fois que 32 personnes sur les 42 000 volontaires enregistrés auront reçu un diagnostic positif de COVID-19.

Mais si le Royaume-Uni et l’Europe approuvent l’un des médicaments avant l’Amérique, cela impliquerait que les médicaments ont fait preuve d’efficacité et de sécurité, ce qui ne ferait qu’une question de temps avant que la FDA ne délivre ses propres approbations.

L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a lancé un processus d’examen continu du médicament Pfizer, a déclaré une personne familière avec le sujet. Bloomberg. Un porte-parole d’AstraZeneca a également confirmé que la MHRA procédait à un examen accéléré du médicament. L’essai de phase 3 d’AstraZeneca vient de reprendre aux États-Unis après une pause temporaire qui a duré plusieurs semaines alors que les autorités enquêtaient sur un incident de sécurité. Le procès au Royaume-Uni a repris peu de temps après cet incident début septembre. Moderna a confirmé plus tôt cette semaine que la MHRA avait entamé un examen continu de son candidat vaccin.

Les revues en continu sont des processus dans lesquels les régulateurs ont accès aux données cliniques en temps réel et discutent avec les entreprises des essais et des processus de fabrication. De cette façon, les approbations et le déploiement d’un médicament peuvent être accélérés.

Bloomberg souligne que le Royaume-Uni fait toujours partie de l’UE, le processus du Brexit n’ayant pas été finalisé. En conséquence, le Royaume-Uni est toujours soumis au processus d’approbation des médicaments de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Mais le gouvernement britannique a déclaré qu’il était disposé à contourner l’EMA au cas où il serait impérieux d’agir plus rapidement. L’EMA a annoncé il y a quelques semaines ses propres examens continus des médicaments Pfizer et AstraZeneca.

Même si l’UE et le Royaume-Uni sont sur une voie accélérée pour approuver les vaccins contre les coronavirus, on ne sait pas quand cela se produira. Les fabricants de médicaments et les régulateurs attendent toujours que les événements nécessaires se produisent avant que les approbations puissent être accordées. Les candidats vaccins doivent encore prouver leur efficacité et leur sécurité d’utilisation. Plusieurs organismes de réglementation approuveront probablement les mêmes médicaments, peu importe qui est le premier à le faire. Pfizer, AstraZeneca et Moderna ont déjà annoncé divers accords avec les États-Unis, l’UE et le Royaume-Uni, et ils disposeront de dizaines à des centaines de millions de doses cette année.

Chris Smith a commencé à écrire sur les gadgets comme passe-temps, et avant même de le savoir, il partageait son point de vue sur les technologies avec des lecteurs du monde entier. Chaque fois qu’il n’écrit pas sur les gadgets, il échoue lamentablement à s’en éloigner, bien qu’il essaie désespérément. Mais ce n’est pas nécessairement une mauvaise chose.